ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr.152 din 14 octombrie 1999
privind produsele medicamentoase de uz uman
Fisa actului

Temei legal pentru:
  O. nr.513/2003 al ministrului sănătății și familiei pentru aprobarea procedurii privind comunicarea datelor legate de circulația produselor medicamentoase de uz uman ce fac parte din portofoliul propriu de distribuție angro al unui producător sau distribuitor de medicamente autorizat
  O. nr.569/2003 al ministrului sănătății și familiei privind modificarea Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman (abrogat prin O. nr.75/2009)
  O. nr.680/2003 al ministrului sănătății privind aprobarea procedurii de admitere în România a medicamentelor primite prin intermediul coletelor poștale din străinătate
  O. nr.849/2003 al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate privind aprobarea formularelor de prescripție medicală cu regim special pentru medicamente cu și fără contribuție personală, precum și cele cu timbru sec și a normelor metodologice privind utilizarea și modul de completare a formularelor de prescripție medicală cu regim special pentru medicamente cu și fără contribuție personală, precum și cele cu timbru sec (abrogat prin O. nr.832/2008)
  O. nr.959/2003 al ministrului sănătății privind aprobarea clasificării pentru eliberare a unor medicamente
art. 3 alin. (1) si (2)
  O. nr.1.186/2003 al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de öigurări de Sănătate nr. 849/297/2003 privind aprobarea formularelor de prescripție medicală cu regim special pentru medicamente cu și fără contribuție personală, precum și cele cu timbru sec și a normelor metodologice privind utilizarea și modul de completare a formularelor de prescripție medicală cu regim special pentru medicamente cu și fără contribuție personală, precum și cele cu timbru sec (abrogat prin O. nr.832/2008)
  O. nr.179/2004 al ministrului sănătății privind activitatea de inspecție de farmacovigilență la deținătorul autorizației de punere pe piață (abrogat prin O. nr.420/2018)
art.69
  O. nr.180/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman pentru anul 2004
  O. nr.181/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind acordarea autorizației de punere pe piață de către Agenția Națională a Medicamentului pentru medicamentele de uz uman autorizate deja în statele membre ale Uniunii Europene prin procedură descentralizată
art.28
  O. nr.427/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de autorizare pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original (abrogat prin O. nr.1.181/2004)
  O. nr.428/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea modului de eliberare a autorizațiilor de import pentru materiile prime utilizate la producerea medicamentelor de uz uman românești (abrogat prin O. nr.1.444/2004)
  O. nr.429/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea documentației suplimentare care trebuie prezentată de propunători pentru susținerea cererilor de evaluare în regim de urgență pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original (abrogat prin O. nr.1.180/2004)
  O. nr.615/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman
  O. nr.991/2004 al ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății și al președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 849/297/2003 privind aprobarea formularelor de prescripție medicală cu regim special pentru medicamente cu și fără contribuție personală, precum și cele cu timbru sec și a normelor metodologice privind utilizarea și modul de completare a formularelor de prescripție medicală cu regim special pentru medicamente cu și fără contribuție personală, precum și cele cu timbru sec, cu modificările și completările ulterioare (abrogat prin O. nr.832/2008)
  O. nr.1.117/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind cererea de autorizare a unui studiu clinic cu un medicament de uz uman, adresată autorității competente, aprobarea unor amendamente importante și declararea închiderii unui studiu clinic în România (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.180/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea documentației necesare pentru susținerea cererii de evaluare în regim de urgență pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original (abrogat prin O. nr.751/2006)
  O. nr.1.181/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea documentației necesare susținerii cererii de autorizare de punere pe piață pentru medicamentele care reprezintă primul generic pentru care se solicită autorizarea de punere pe piață în România după medicamentul original (abrogat prin O. nr.751/2006)
  O. nr.1.182/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Listei denumirilor comune internaționale care necesită studii de bioechivalență (abrogat prin O. nr.173/2009)
  O. nr.1.177/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind investigarea biodisponibilității și bioechivalenței (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.179/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind autorizarea de către Agenția Națională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenția Națională a Medicamentului a studiilor nonintervenționale efectuate cu medicamente de uz uman în România
  O. nr.1.199/2004 al ministrului sănătății privind modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 626/2001 pentru aprobarea Normelor privind înființarea și autorizarea unităților farmaceutice, precum și a Condițiilor de organizare și funcționare a acestora (abrogat prin L. nr.266/2008)
  O. nr.1.224/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind studiile de siguranță nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.236/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Regulilor de bună practică în studiul clinic (abrogat prin O. nr.1.697/2006)
art.76
  O. nr.1.300/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind cererea și documentația care trebuie trimise comisiei de etică în vederea obținerii opiniei acesteia asupra desfășurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.443/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exclusivitatea datelor (abrogat prin L. nr.95/2006)
  O. nr.1.442/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea Ghidului pentru clasificarea deficiențelor observate în timpul inspecțiilor de bună practică de fabricație
  O. nr.1.441/2004 al ministrului sănătății privind aprobarea Ghidului pentru efectuarea inspecțiilor de bună practică de fabricație (abrogat prin O. nr.265/2008)
  O. nr.1.552/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Regulilor de bună practică farmaceutică (abrogat prin O. nr.75/2010)
art.47 alin. (4)
  O. nr.1.628/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind colectarea, verificarea și prezentarea rapoartelor de reacții adverse provenite de la studiile clinice cu medicamente de uz uman (abrogat prin O. nr.265/2008)
  O. nr.1.629/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecție pentru verificarea respectării Regulilor de bună practică în studiul clinic (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.630/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind calificarea inspectorilor care verifică respectarea Regulilor de bună practică în studiul clinic (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.631/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind dosarul de bază al studiului clinic și arhivarea acestuia (abrogat prin O. nr.1.808/2006)
  O. nr.1.632/2004 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului cu privire la considerații generale despre studiile clinice (abrogat prin O. nr.1.697/2006)
  O. nr.84/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Normelor privind importul și exportul medicamentelor de uz uman
  O. nr.104/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Nomenclatorului medicamentelor de uz uman pentru anul 2005
  O. nr.279/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea modalității de implementare a modificărilor la autorizațiile de punere pe piață, aprobate de Agenția Națională a Medicamentului (abrogat prin O. nr.999/2018)
  O. nr.280/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea modului în care se realizează controlul calității medicamentelor și al materiilor prime
  O. nr.281/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Normelor referitoare la calitatea materiilor prime utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman
  O. nr.282/2005 al ministrului sănătății privind aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 1.127/2003 pentru aprobarea Ghidului referitor la conținutul dosarului pentru notificările de tip IA și IB
  O. nr.406/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de deținătorii autorizației de punere pe piață în desfățurarea activităților de farmacovigilență (abrogat prin O. nr.265/2008)
  O. nr.408/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind procedura care trebuie urmată de autoritățile competente în desfășurarea activității de farmacovigilență (abrogat prin O. nr.265/2008)
  O. nr.409/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind investigația clinică a medicamentelor la populația pediatrică (abrogat prin O. nr.1.697/2006)
  O. nr.410/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind gestionarea datelor de siguranță clinică și a Raportului periodic actualizat referitor la siguranța medicamentelor aflate pe piață (abrogat prin O. nr.420/2018)
  O. nr.411/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Reglementărilor privind activitatea de farmacovigilență (abrogat prin O. nr.420/2018)
  O. nr.838/2005 al ministrului sănătății privind sancțiunile aplicate agenților economici care nu transmit datele referitoare la cantitățile de substanțe stupefiante și psihotrope importate/exportate, consumate sau utilizate în procesul de fabricație
art. 87 si art. 93
  O. nr.924/2005 al ministrului sănătății privind modificarea Ordinului ministrului sănătății și familiei nr. 612/2002 pentru aprobarea Normelor privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman (abrogat prin O. nr.75/2009)
  O. nr.1.451/2005 al ministrului sănătății pentru aprobarea Ghidului privind actualizarea și modificarea documentației de autorizare a medicamentelor de uz uman autorizate în România, pentru a fi conformă cu cerințele Uniunii Europene


Joi, 02 aprilie 2020, 16:36

Declinare de raspundere: Informațiile publicate în aceasta rubrică, precum și textele actelor normative nu au caracter oficial.