ORDONANȚĂ nr.31 din 18 august 1995
privind reglementarea regimului de producere, circulatie și comercializare a produselor farmaceutice
Textul actului publicat în M.Of. nr. 201/30 aug. 1995

În temeiul art. 107 alin. (1) și (3) din Constituție și al art. 1 lit. c) din Legea nr. 81/1995 privind abilitarea Guvernului de a emite ordonanțe, Guvernul României emite următoarea ordonanță:

Art. 1. - (1) În sensul prezentei ordonanțe, prin termenul de produs farmaceutic se înțelege medicamentul elaborat în farmacie sau în industrie după o formulă - rețetă preparat ce se administrează în scop profilactic sau terapeutic.

(2) În termenul de produs farmaceutic sunt incluse următoarele:

a) medicamentul alopat și homeopat de uz uman - prin care se înțelege orice substanță sau amestec de substanțe chimice ori produse de origine vegetală sau animală, destinate combaterii bolilor și întăririi sănătății, refacerii funcțiilor dereglate ale organismului;
b) produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple și în asociere, ceaiuri sub formă de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale;
c) produse parafarmaceutice: articole țesute și/sau nețesute din fibre naturale și/sau sintetice (vată, tifon, feși, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje din sticlă pentru medicamente;
d) produse stomatologice;
e) produse radiofarmaceutice;
f) produse dietetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului;
g) produse cosmetice înregistrate de Ministerul Sănătății prin Comisia medicamentului.

(3) Prin termenul de formă farmaceutică se înțelege forma finită sub care se prezintă medicamentul de uz uman (comprimate, drajeuri, capsule, fiole, unguente, supozitoare, soluții).

(4) Prin termenul de buletin de analiză se înțelege documentul rezultat în urma unei analize de laborator prin care produsul farmaceutic analizat este caracterizat calitativ și cantitativ.

(5) Prin termenul de licență de fabricație (autorizație de fabricație) se înțelege actul prin care Ministerul Sănătății, pe baza concluziilor Comisiei medicamentului, acordă dreptul unei persoane juridice (unitate de producție de medicamente de uz uman) de a-l fabrica în țară.

(6) Înregistrarea medicamentului de uz uman este operațiunea prin care Ministerul Sănătății, potrivit concluziilor Comisiei medicamentului, emite actul în baza căruia se permite circulația și folosirea acestuia, fie că este fabricat în țară fie că provine din import.

(7) Prin termenul de închiderea unității se înțelege interzicerea desfășurării oricărei activități, în lipsa autorizației de funcționare.

Art. 2. - Producerea, circulația, distribuția și eliberarea produselor farmaceutice se realizează prin intermediul agenților economici, persoane juridice, potrivit legii, numiți în prezenta ordonanță unități.

Art. 3. - Producerea, circulația, distribuția și eliberarea produselor farmaceutice se realizează în baza următoarelor norme:

A. În domeniul producției

a) Unitățile care au ca obiect de activitate producția sunt obligate să dețină autorizația de funcționare, emisă de Ministerul Sănătății, cu precizarea formelor farmaceutice pe care le realizează;
b) Unitățile pot distribui numai produsele farmaceutice care au licență de fabricație și certificat de înregistrare, emise de Ministerul Sănătății;
c) Modificarea compoziției unui medicament cu licență de fabricație și certificat de înregistrare se poate face numai cu acordul Ministerului Sănătății;
d) Unitățile au obligația să respecte reglementările legale, referitoare la procedurile privind rechemarea medicamentelor (retragerea din circulație a medicamentului necorespunzător calitativ).

B. În domeniul desfacerii

a) Unitățile farmaceutice de distribuție (depozit) și eliberare (farmacie și unitate condusă de cadru mediu) funcționează în baza autorizației emise de Ministerul Sănătății, conform reglementărilor în vigoare, pentru fiecare tip de unitate farmaceutică;
b) Unitățile farmaceutice, indiferent de tipul acestora, funcționează în spații autorizate de Ministerul Sănătății;
c) Unitățile farmaceutice pot distribui și/sau elibera numai medicamente și produse farmaceutice însoțite de documente care să ateste proveniența și calitatea lor;
d) Unitățile farmaceutice pot elibera numai medicamente înregistrate de Ministerul Sănătății;
e) Unitățile farmaceutice dețin și eliberează produse farmaceutice în termen de valabilitate și cu buletin de analiză;
f) Unitățile farmaceutice vor desfășura numai acele activități pentru care au fost autorizate;
g) Publicitatea medicamentului și a unităților farmaceutice se face numai cu avizul Ministerul Sănătății;
h) Unitățile farmaceutice conduse de cadre medii farmaceutice pot elibera numai acele medicamente aprobate prin ordin al ministrului sănătății, neputând executa prescripții magistrale și elaborate;
i) Unitățile farmaceutice sunt obligate să pună la dispoziția organului de control toate documentele solicitate de acesta, în vederea efectuării unui control eficient;
j) Unitățile farmaceutice funcționează în perioada programului de lucru numai în prezența farmacistului, respectiv a cadrului mediu, în cazul unităților conduse de cadre medii;
k) Este interzisă efectuarea operațiunilor tehnice farmaceutice de către persoane care nu au calificarea corespunzătoare;
l) Activitatea unităților farmaceutice, indiferent de tipul acestora, se va desfășura în spații corespunzătoare din punct de vedere al: suprafeței, condițiilor igienico-sanitare, condițiilor de conservare, depozitare, manipulare și de recepție a medicamentelor.

Art. 4. - Guvernul va aproba prin hotărâre regulile de bună practică de fabricație, regulile de bună practică farmaceutică, precum și normele privind executarea controlului în domeniul producerii și desfacerii produselor farmaceutice, elaborate în concordanță cu regulile Comunității Europene, care sunt obligatorii pentru toate persoanele fizice și juridice ce desfășoară activități în domeniul fabricării și desfacerii produselor farmaceutice de uz uman.

Art. 5. - (1) Ministerul Sănătății exercită controlul de specialitate asupra tuturor unităților, altor persoane juridice sau fizice care desfășoară activități în domeniul producerii și desfacerii produselor farmaceutice cu privire la fabricare, controlul calității, depozitare, eliberare, publicitate, import-export.

(2) Activitatea de control prevăzută la alin. (1) se realizează de Ministerul Sănătății prin Inspecția de farmacie, organ tehnic de specialitate din structura sa organizatorică.

Art. 6. - Constituie contravenții următoarele fapte, dacă nu sunt săvârșite în astfel de condiții, încât, potrivit legii penale, să fie considerate infracțiuni și se sancționează după cum urmează: I. În unitățile de producție

(1) a) Funcționarea unității de producție fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;

b) Distribuirea de produse farmaceutice și a altor produse de uz uman neînregistrate se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
c) Unitățile de producție care elaborează și condiționează alte forme farmaceutice decât cele prevăzute în autorizația de funcționare sau pun în circuitul terapeutic medicamente cu compoziție modificată și neînregistrate la Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei nerespectarea prevederilor legale privind rechemarea medicamentelor.

(2) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. a), agentul constatator dispune închiderea unității.

(3) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. I.(1) lit. b) și c), agentul constatator poate dispune și suspendarea autorizației de funcționare pe o perioadă de 3 până la 6 luni, iar pentru fapta prevăzută la art. 6 pct. I.(1) lit. b) dispune confiscarea produselor.

II. În unitățile farmaceutice de distribuție și eliberare

(1) a) Funcționarea unității farmaceutice fără autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 10.000.000 lei;

b) Prestarea activităților farmaceutice în alte unități (spații) decât cele autorizate de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 5.000.000 lei la 10.000.000 lei;
c) Punerea în consum a medicamentelor și altor produse farmaceutice fără documente care să ateste proveniența și calitatea acestora se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
d) Eliberarea de medicamente neînregistrate de Ministerul Sănătății se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
e) Deținerea și punerea în consum a unor produse farmaceutice cu termen de valabilitate depășit, a produselor cu buletin de analiză necorespunzător, se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 5.000.000 lei;
f) Practicarea în cadrul unității farmaceutice a altor activități decât cele pentru care a fost autorizată se sancționează cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
g) Încălcarea dispozițiilor Ministerului Sănătății cu privire la publicitatea medicamentului și a unității farmaceutice se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 3.000.000 lei;
h) Eliberarea prin unități conduse de cadre medii farmaceutice a altor medicamente decât cele aprobate, potrivit competenței, prin ordin al ministrului sănătății, executarea la nivelul acestora de prescripții magistrale sau de elaborate se sancționează cu amendă de la 2.000.000 lei la 5.000.000 lei;
i) Lipsa din farmacie sau depozit a farmacistului pe perioada cât unitatea funcționează se sancționează cu amendă de la 500.000 lei la 1.000.000 lei. Aceeași sancțiune se aplică și în cazul lipsei cadrului mediu de farmacie din unitățile conduse de acesta;
j) Participarea persoanelor necalificate la operațiuni tehnice farmaceutice atrage sancționarea farmacistului diriginte cu amendă de la 3.000.000 lei la 5.000.000 lei;
k) Întreținerea în condiții neigienice a localurilor unităților farmaceutice se sancționează cu amendă de la 1.000.000 lei la 1.500.000 lei.

(2) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. II. (1) lit. a), agentul constatator dispune pe lângă amendă și închiderea unității.

(3) În cazul contravențiilor prevăzute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), agentul constatator poate dispune suspendarea autorizației de funcționare pe o perioadă de la 3 la 6 luni.

(4) Încălcarea prevederilor legale referitoare la regimul toxicelor și stupefiantelor se sancționează potrivit reglementărilor din legislația acestora.

III. În unitățile de producție, distribuție și eliberare Împiedicarea în orice fel a exercitării atribuției de inspector farmacist se sancționează cu amendă de la 500.000 lei la 1.000.000 lei.

Art. 7. - În cazul repetării faptelor prevăzute la art. 6 pct. I. (1) lit. b), precum și a celor prevăzute la art. 6 pct. II. (1) lit. c), d), e), f), g), h), i), j), k), amenda aplicată inițial se dublează.

Art. 8. - (1) Inspectorii farmaciști, în cadrul controalelor efectuate în unitățile de producție, precum și în unitățile de distribuție și eliberare vor putea preleva, după caz, probe pentru analiză.

(2) Contravaloarea probelor prelevate în cadrul activității de control se suportă, după caz, de către producător, farmacie, depozit, unitate farmaceutică condusă de cadru mediu farmaceutic.

(3) Cheltuielile făcute cu analiza probelor și serviciilor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice și laboratoarele sale de control teritoriale se suportă din bugetul Ministerului Sănătății, dacă rezultatele sunt corespunzătoare și de către agentul economic în culpă, dacă rezultatele sunt necorespunzătoare, sumele având destinația stabilită prin art. 26 alin. (4) din Legea nr. 22/1995.

(4) Contravaloarea analizelor efectuate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetări Farmaceutice și de laboratoarele sale teritoriale, la solicitarea unității de producție, unității farmaceutice sau agenților economici se suportă de către aceștia.

Art. 9. - (1) Unitățile de producție, precum și cele de distribuție și eliberare vor plăti în vederea obținerii autorizației de funcționare următoarele sume:

- suma de 1.000.000 lei, de către unitățile de producție;
- suma de 500.000 lei, de către unitățile de distribuție și eliberare.

(2) În cazul prelungirii autorizației de funcționare, unitățile prevăzute la alin. (1) vor plăti 50% din valoarea achitată la autorizarea inițială.

(3) Sumele de mai sus se depun în contul Ministerului Sănătății, constituind venituri proprii și folosindu-se, potrivit prevederilor Ordonanței Guvernului nr.22/1992 privind finanțarea ocrotirii sănătății, pentru buna desfășurare a activității de control privind producerea și distribuirea produselor farmaceutice.

Art. 10. - (1) Constatarea și aplicarea sancțiunilor prevăzute de prezenta ordonanță se face de către inspectorii farmaciști.

(2) Prevederile prezentei ordonanțe se completează cu dispozițiile prevăzute în Legea nr. 32/1968 privind stabilirea și sancționarea contravențiilor.

(3) Amenzile contravenționale se aplică și persoanelor juridice.

Art. 11. - (1) Prezenta ordonanță intră în vigoare în termen de 90 de zile de la publicarea ei în Monitorul Oficial al României.

Pe data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe se abrogă Ordinul ministrului sănătății nr. 1.010/1992, precum și orice alte dispoziții contrare.

(2) În cadrul termenului prevăzut la alin. (1), Guvernul va aproba prin hotărâre regulile specifice prevăzute la art. 4.

PRIM-MINISTRU
NICOLAE VĂCĂROIU

Contrasemnează:

Ministrul sănătății,
Iulian Mincu

Ministru de stat, ministrul finanțelor,
Florin Georgescu

Ministrul industriilor,
Dumitru Popescu

București, 18 august 1995.
Nr. 31.


Duminică, 07 iunie 2020, 12:21

Declinare de raspundere: Informațiile publicate în aceasta rubrică, precum și textele actelor normative nu au caracter oficial.