ORDIN nr.1.178 din 20 septembrie 2004
al ministrului sănătății pentru aprobarea Normelor de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr. 152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import
Textul actului publicat în M.Of. nr. 870/23 sep. 2004

Având în vedere prevederile art. 10 alin. (9) din Ordonanța Guvernului nr.125/1998 privind înființarea, organizarea și funcționarea Agenției Naționale a Medicamentului, aprobată și modificată prin Legea nr. 594/2002, cu modificările și completările ulterioare, și ale Ordonanței de urgență a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată și modificată prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, văzând Referatul de aprobare al Direcției generale farmaceutice, inspecția de farmacie și aparatură medicală nr. OB 10.655/2004, în temeiul Hotărârii Guvernului nr.743/2003 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările ulterioare, ministrul sănătății
emite următorul ordin:

Art. 1. - Se aprobă Normele de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import, conform anexei care face parte integrantă din prezentul ordin.

Art. 2. - Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Ministrul sănătății,
Ovidiu Brînzan

București, 20 septembrie 2004.
Nr. 1.178.


ANEXĂ

NORME
de aplicare a prevederilor Ordonanței de urgență a Guvernului nr.152/1999 privind produsele medicamentoase de uz uman, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 336/2002, cu modificările și completările ulterioare, referitoare la exceptarea de la etichetarea în limba română a medicamentelor din import

Art. 1. - Exceptarea de la etichetarea în limba română se aplică în cazul medicamentelor orfane, așa cum sunt ele definite în Ordinul ministrului sănătății nr. 1.063/2003 pentru aprobarea Normelor privind stabilirea criteriilor pentru desemnarea unui medicament ca medicament orfan și a modului de autorizare de punere pe piață a acestuia, și în cazul medicamentelor de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici.

Art. 2. - Sintagma medicamente de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici se referă la medicamentele de uz spitalicesc, care se folosesc în România în cantități mai mici de 20.000 unități pe an.

Art. 3. - (1) Certificarea de către Agenția Națională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici se efectuează anual, ca urmare a solicitării propunătorului interesat.

(2) În vederea certificării de către Agenția Națională a Medicamentului a statutului de medicament de uz spitalicesc pentru care necesitățile terapeutice ale României sunt mici, propunătorul trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului o cerere însoțită de situația consumului medicamentului respectiv în România în anul precedent.


Duminică, 07 iunie 2020, 13:28

Declinare de raspundere: Informațiile publicate în aceasta rubrică, precum și textele actelor normative nu au caracter oficial.